Фемостон при истощении яичников


Клинический опыт использования препарата Фемостон 2/10 у женщин позднего репродуктивного возраста с преждевременным истощением функции яичников | Бутовская О.Н.

Выключение функции яичников у женщин репродуктивного возраста вследствие истощения фолликулярного аппарата ведет к резкому снижению уровня половых стероидов.

Преждевременная недостаточность яичников у женщин репродуктивного возраста колеблется от 1 до 3% и составляет 10% в структуре вторичной аменореи [2,6,7].
Фундаментальные исследования выявили наличие различных типов эстрогеновых (b и a), прогестероновых (А и Б) и тестостероновых рецепторов не только в репродуктивных органах–мишенях, но и практически во всех органах и системах [3]. Резко возникающий дефицит половых стероидов способствует системным изменениям вследствие нарушения гормонального гомеостаза, и преждевременная менопауза является фактором риска развития сердечно–сосудистых заболеваний и остеопороза. Правильно подобранная ЗГТ является эффективным и безопасным методом профилактики и лечения проявлений менопаузального синдрома как с медицинской, так и с социальной точки зрения [1,3,4,5].
Целью нашего исследования явилась оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости препарата Фемостон 2/10 у пациенток позднего репродуктивного возраста с преждевременной недостаточностью функции яичников в течение 2 лет.
Материалы и методы исследования
В исследование включено 27 пациенток в возрасте 40,4±0,2 лет с жалобами на климактерические симптомы и отсутствием противопоказаний для ЗГТ.
Общеклинические методы исследования включали в себя: данные общего и гинекологического анамнеза, преморбидный фон. Проводилась оценка субъективных жалоб и объективное исследование с оценкой состояния органов и систем, а также психоэмоциональной сферы.
Оценка степени тяжести климактерического синдрома проводилась с помощью ММИ [Е.В. Уварова].
Состояние гипоталамо–гипофизарно–яичниковой системы изучалось по данным уровней гонадотропных и стероидных гормонов в плазме крови методом ИФА. Состояние метаболизма липопротеинов крови оценивали по основным общепринятым показателям, характеризующим обмен липидов в организме в целом (ХС, ЛПНП, ЛПВП, ТГ). Определение указанных показателей производилось с применением стандартных методик (исходно и на фоне комбинированной фазы приема препарата с интервалом каждые 6 месяцев).
Эхография органов малого таза осуществлялась аппаратом Aloka 1700 всем пациенткам до начала терапии и каждые 6 месяцев на фоне ЗГТ.
Рентгено–маммографические исследования проводились перед началом терапии и через год в двух проекциях.
Для оценки минеральной плотности костной ткани (МПКТ) у обследуемых пациенток использовался двухэнергетический фотонный денситометр фирмы Lunar (США). Для интерпретации результатов проводилось сравнение с соответствующими нормативными значениями и в динамике дважды с интервалом в один год.
Для лечения использовался комбинированный препарат Фемостон 2/10, содержащий 2 мг 17b–эстрадиола, который возмещает потерю эндогенного эстрадиола в фазе менопаузы и 10 мг дидрогестерона, предупреждающего развитие гиперплазии и рака эндометрия. Схема лечения представляет непрерывный прием, что исключает усиление или возобновление климактерических симптомов. Эстрогенный компонент препарата идентичен человеческому эстрогену, способствует минерализации костей и оказывает положительное действие на жировой и углеводный обмен, а также на стенки кровеносных сосудов. Дидрогестерон, не обладая андрогенным или анаболическим действием, не влияет на углеводный обмен и уровень липидов. Кроме того, он не противодействует полезным действиям эстрогена, не влияет на массу тела и артериальное давление.
Результаты исследования
Динамику выраженности климактерического синдрома у женщин I группы на фоне терапии препаратом Фемостон 2/10 оценивали по ММИ.
Если до начала гормональной терапии средней степенью тяжести КС страдали 24 (89%) женщины, а легкой 3 (11%) пациентки, то после терапии с использованием Фемостона 2/10 в течение 3 месяцев средняя степень тяжести выявлена у 2 (7,4%) женщин. Через 6 месяцев терапии в обследуемой группе лишь 3 пациентки имели легкую степень проявления КС, а к концу 12 месяцев ЗГТ у всех женщин по ММИ был ниже 10 баллов (рис. 1).
При анализе влияния терапии препаратом Фемостон 2/10 на гормональный спектр удалось выявить следующее. До приема препарата отмечалось достоверное повышение гонадотропных гормонов до цифр, характерных для постменопаузы, одновременно уровень Е2 был низким. Анализ гормонального статуса в процессе терапии Фемостоном показал, что через 6 месяцев достоверно снизился уровень ФГС – с 88,3 до 38,6 МЕ/л; через 12 месяцев лечения он составил 34,2 МЕ/л. После 6 месяцев проводимой гормональной терапии отмечено устойчивое повышение уровня Е2 до значений, соответствующих ранней фолликулиновой фазе менструального цикла (рис. 2).
Исходное изучение изменения МПКТ пяточной кости у пациенток с СИЯ выявило у 18 (67%) выраженные отклонения вплоть до остеопении. Среднее значение МПКТ по Z–критерию составило 78,1% от популяционной нормы. По результатам денситометрии, проводившейся через 12 и 24 месяца, на фоне терапии выявлено к концу первого года восстановление МПКТ на 3,2%, а к концу исследования этот показатель увеличился на 6,2%, что свидетельствует о высокой клинической эффективности используемого препарата (рис. 3).
Проведенное исследование выявило достоверное повышение атерогенных фракций липопротеинов в плазме крови. При анализе фоновых значений индивидуальные нормальные показатели были у 5 (18,5%) пациенток, а гиперхолестеринемия – у 81,5%. Отмечено исходное повышение ХС ЛПНП у 75% женщин. После 6 месяцев терапии препаратом Фемостон 2/10 уровень холестерина достоверно снизился по сравнению с исходными данными на 5,6% (p<0,05) однако превышал среднее нормальное значение. К 18–му месяцу терапии уровень холестерина снизился на 19% по отношению к исходному (p<0,004). Исследование уровня триглицеридов не выявило достоверных изменений. Положительный эффект выражался в снижении КА за счет уменьшения концентрации ХС ЛПНП (11%) и повышения ХС ЛПВП (19%) (рис. 4).
Менструальноподобная реакция на фоне лечения отмечалась у всех пациенток. Продолжительность в среднем составила 4,1±0,9 дней. По своей продолжительности и интенсивности кровянистые выделения были сравнимы с нормальными менструациями.
Отклонений со стороны биохимических параметров крови, изменений при УЗИ органов малого таза и молочных желез при маммографическом исследовании после 24 месяцев терапии не выявлено.
Результаты проведенного клинического исследования показали, что препарат Фемостон 2/10 является высокоэффективным средством для лечения и профилактики нарушений, сопровождающих гипоэстрогенное состояние у женщин с преждевременным истощением яичников. Хорошая переносимость препарата отмечена у всех пациенток. Мы установили выраженный положительный эффект предложенной терапии на общее самочувствие у женщин, благоприятное влияние выбранного препарата отмечено и на липидный профиль крови (снижение уровней ХС, уменьшение концентрации ЛПНП и повышение ЛПВП). Установлено достоверное увеличение МПК на фоне проводимой терапии за счет усиления дидрогестерона костно–протективного действия эстрадиола.
Результаты проведенного нами исследования подтвердили необходимость раннего начала и дифференцированного выбора ЗГТ у больных с выключенной функцией яичников.

Литература
1. Корнеева И.Е. Аспекты заместительной гормональной терапии у женщин репродуктивного возраста. –М.: 2004.
2. Марченко Л.А., Тагиева Г.В., Ильина Л.М. Преждевременная недостаточность функции яичников: патогенез, диагностика и заместительная гормональная терапия// Гинекология. –2004. – 6(6). – c. 315–319.
3. Руководство по климактерию / Под ред. В.П. Сметник, В.И. Кулакова – М.: МИА, 2001. – 685с.
4. Сметник В.П., Тумилович Л.Г. Неоперативная гинекология – М.: МИА, 2000. – 592с.
5. Сметник В.П. О Российском конгрессе по гинекологической эндокринологии и менопаузе. // Гинекология. –2004. Экстравыпуск.
6. Anasti J.N. Premature ovarian failure: an update. // Fertil Steril. – 1998; 70: 1–15.
7. Lamp T, Scbultz–Lobmeyr I, Obruca A. et al. Premature ovarian failure: etiology and prospects. //Gynecol endocrinol ю –2000; 14: 292–302.

.

Порекомендуйте статью вашим коллегам

ФЕМОСТОН ТАБЛЕТКИ 2/10 мг | Drugs.com

ПАКЕТНЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Таблетки Фемостон® 2/10 мг
(эстрадиол и дидрогестерон)
Это лекарство доступно под указанным выше названием, но в данном буклете будет называться Фемостон
. Обратите внимание, что Фемостон также доступен в другой дозе (таблетки Фемостон
1/10 мг).
Внимательно прочтите этот информационный листок, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что он
содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство было прописано только вам. Не передавайте это другим. Это может нанести вред
им, даже если их признаки болезни такие же, как у вас.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Сюда входят
возможных побочных эффектов, не перечисленных в данном информационном листке.
Информация о буклете
1. Что представляет собой Фемостон и для чего он применяется
2.Что следует знать перед приемом Фемостона
3. Как принимать Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фемостон
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что представляет собой Фемостон и для чего он применяется для
Фемостон - это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два типа женских гормонов
, эстроген и прогестаген. ЗГТ применяется у женщин, которым требуется заместительная терапия эстрогеном
и которым не удаляли матку (гистерэктомия). Фемостон
применяют у женщин в постменопаузе не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Прекратите прием Фемостона и немедленно обратитесь к врачу
Если вы заметили что-либо из следующего при приеме ЗГТ:
- любое из условий, указанных в разделе «Не принимайте Фемостон».
- пожелтение кожи или белков глаз. (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени

- сильное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
- мигренеподобные головные боли, которые случаются впервые
- если вы забеременели
- если вы обратите внимание на признаки сгустка крови, такие как:
- болезненный отек и покраснение ног
- внезапная боль в груди
- затрудненное дыхание
Для получения дополнительной информации см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»
Примечание: Фемостон является не противозачаточное средство.Если с момента последней менструации
прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам все равно может потребоваться дополнительная контрацепция, чтобы
предотвратить беременность. Посоветуйтесь со своим врачом.
ЗГТ и рак
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак
слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Прием ЗГТ, содержащего только эстроген, увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки
(гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестоген в Фемостоне защищает от этого дополнительного риска.
Нерегулярное кровотечение
У вас могут быть нерегулярные кровотечения или капли крови (кровянистые выделения) в течение первых 3-6 месяцев приема
Фемостона. Однако, если нерегулярное кровотечение:
■ продолжается более первых 6 месяцев
■ начинается после того, как вы принимали Фемостон более 6 месяцев
■ продолжается после прекращения приема Фемостона
, как можно скорее обратитесь к врачу .

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, падает.Этот
может вызывать такие симптомы, как жар лица, шеи и груди («приливы»). Фемостон на
снимает эти симптомы после менопаузы. Вам назначат Фемостон только в том случае, если ваши симптомы
серьезно мешают повседневной жизни.

Неожиданное кровотечение
Во время приема Фемостона у вас будет кровотечение один раз в месяц (так называемое кровотечение отмены).
Но, если у вас неожиданное кровотечение или капли крови (кровянистые выделения) помимо ежемесячного
кровотечения, которое:
■ продолжается более первых 6 месяцев
■ начинается после того, как вы принимаете Фемостон более 6 месяцев
■ несет после прекращения приема Фемостона
как можно скорее обратитесь к врачу

Профилактика остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин могут развиться хрупкие кости (остеопороз).Вам следует
обсудить все доступные варианты со своим врачом. Если вы подвержены повышенному риску переломов
из-за остеопороза и другие лекарства вам не подходят, вы можете использовать Фемостон
для предотвращения остеопороза после менопаузы.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют о том, что прием комбинированного эстроген-прогестагена и, возможно, также ЗГТ только с эстрогенами увеличивает риск рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго вы принимаете
HRT. Дополнительный риск становится очевидным через несколько лет.Однако он возвращается к норме
в течение нескольких лет (максимум 5) после прекращения лечения.

Фемостон используется для:

2. Что необходимо знать перед приемом Фемостона
История болезни и регулярные осмотры
Использование ЗГТ сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о том, начинать ли прием
или стоит ли продолжать принимать это.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или операции
) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ЗГТ могут отличаться на
.Пожалуйста, поговорите со своим врачом. Перед тем, как начать (или возобновить) ЗГТ, ваш врач спросит
о вашей истории болезни и истории болезни вашей семьи. Ваш врач может принять решение о проведении медицинского осмотра
. При необходимости это может включать осмотр груди и / или внутреннее обследование
. После того, как вы начали принимать Фемостон, вам следует регулярно посещать врача
для осмотра (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим доктором
преимущества и риски продолжения приема Femoston.Пройдите регулярный осмотр груди, как рекомендовано врачом
.
Не принимайте Фемостон
, если к вам относится любое из следующих условий. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных ниже пунктов, перед приемом Фемостона проконсультируйтесь с врачом
,
Не принимайте Фемостон
■ Если у вас есть или когда-либо был рак груди, или если у вас есть подозрение на него
■ Если вы у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, например рак слизистой оболочки матки
(эндометрий), или если у вас есть подозрение на его наличие
■ Если у вас опухоль, чувствительная к гестагену, например опухоль мозга
( менингиома)
■ Если у вас появилось необъяснимое вагинальное кровотечение
■ Если у вас чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое
не лечится
■ Если у вас был или когда-либо был сгусток крови в вене (тромбоз) , например, в ногах
(тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии)
■ Если у вас нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина
)
■ Если у вас есть или недавно имел заболевание, вызванное сгустками крови в артерии, например,
инфаркт, инсульт или стенокардия
■ Если у вас есть или когда-либо было заболевание печени, и ваши функциональные тесты печени не вернулись к норме

■ Если у вас редкая проблема с кровью, называемая «порфирия», передается в семьях
(по наследству)
■ Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эстрадиол / дидрогестерон или любой из других
ингредиентов Фемостона (перечислены в разделе 6 «Дополнительная информация»)
Если какое-либо из вышеуказанных состояний появляется впервые При приеме Фемостона немедленно прекратите прием
и немедленно обратитесь к врачу.
Когда следует проявлять особую осторожность при применении Фемостона
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, прежде чем начинать лечение
, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Фемостоном. Если это так,
вам следует чаще обращаться к врачу для осмотров:
■ миома внутри матки
■ рост слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки
в анамнезе (гиперплазия эндометрия)
■ повышенный риск развития тромбов (см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»)
■ повышенный риск развития чувствительного к эстрогену рака (например, если у матери, сестры
или бабушки был рак груди)
■ высокое кровяное давление
■ заболевание печени, например доброкачественная опухоль печени
■ диабет
■ камни в желчном пузыре
■ мигрень или сильные головные боли
■ заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка
, СКВ)
■ эпилепсия
■ астма
■ заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз)
■ очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
■ задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками

Сравнить
У женщин в возрасте от 50 до 79 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 9–14 из 1000 будет
диагностирован рак груди за 5-летний период.Для женщин в возрасте от 50 до 79 лет, принимающих
эстроген-прогестагеновой ЗГТ в течение 5 лет, будет от 13 до 20 случаев на 1000 пользователей
(т. Е. От 4 до 6 дополнительных случаев).
■ Регулярно проверяйте грудь. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо изменения, такие как:
- ямочка на коже
- изменения в соске
- любые опухоли, которые вы можете увидеть или почувствовать
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак груди. Использование только эстрогеновой или комбинированной ЗГТ
эстроген-прогестаген было связано с несколько повышенным риском рака яичников
.Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у
женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 женщин в 2000 году будет диагностирован рак яичников
в течение 5-летнего периода. Для женщин, которые принимали ЗГТ в течение 5 лет, будет
случая на 2000 пользователей (то есть около 1 дополнительного случая).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение Сгустки крови в вене (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у пользователей ЗГТ, чем у
людей, не принимающих, особенно в течение первого года приема Это.Сгустки крови могут быть опасными, и если один
попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
У вас больше шансов получить сгусток крови в венах с возрастом, и если к вам применимо какое-либо из следующих
. Сообщите своему врачу, если к вам относится какая-либо из этих ситуаций:
■ вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см.
также раздел 3, Если вам нужна операция)
■ вы серьезно избыточный вес (ИМТ> 30 кг / м2)
■ у вас есть проблема со свертыванием крови, требующая длительного лечения лекарством
, используемым для предотвращения образования тромбов
■ если у кого-либо из ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легкое или любой другой орган
■ у вас системная красная волчанка (СКВ)
■ у вас рак.
При признаках тромба см. «Прекратите прием Фемостона и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнить
Глядя на женщин в возрасте от 50, которые не принимают ЗГТ, в среднем за 5-летний период можно ожидать, что у 4
до 7 из 1000 будет тромб в вене. Для женщин в возрасте 50 лет, которые
принимали эстроген-прогестагеновую ЗГТ более 5 лет, будет от 9 до 12 случаев на
1000 пользователей (т. Е. Дополнительно 5 случаев).
Болезнь сердца (сердечный приступ)
Нет доказательств того, что ЗГТ предотвратит сердечный приступ.
У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ЗГТ, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше
, чем у тех, кто не принимает ЗГТ.
Инсульт
Риск развития инсульта у людей, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто не принимает.
дополнительных случаев инсульта из-за использования ЗГТ будет увеличиваться с возрастом.
Сравнить
Если посмотреть на женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 8 из 1000 будет
, у которых будет инсульт в течение 5-летнего периода.Для женщин в возрасте от 50, принимающих
ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 пользователей в течение 5 лет (т. Е. 3 дополнительных случая).
Другие условия
■ HRT не предотвращает потерю памяти. Имеются некоторые свидетельства более высокого риска потери памяти
у женщин, которые начинают использовать ЗГТ после 65 лет. Обратитесь к врачу за советом.
Использование других лекарственных средств
Некоторые лекарства могут влиять на действие Фемостона. Это может привести к нерегулярному кровотечению
. Это относится к следующим лекарствам:
■ Лекарства от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
■ Лекарства от туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин)
■ Лекарства от ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
■ Травяные средства, содержащие зверобой

При приеме Фемостона
могут возникнуть проблемы из-за высокого уровня следующих лекарств, поэтому может потребоваться тщательный контроль препарата и снижение дозы:
- такролимус и циклоспорин - используются, например, для лечения органов. трансплантаты
- фентанил - болеутоляющее
- теофиллин - используется при астме и других проблемах с дыханием
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие
лекарств, включая лекарства, полученные без рецепта, лекарственные травы или другие
натуральные товары.
Лабораторные анализы
Если вам нужен анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете
Фемостон, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и кормление грудью
Фемостон предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите прием
Фемостон и обратитесь к врачу.

Необычно (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов):
■ симптомы цистита
■ миомы увеличиваются (увеличивается рост матки)
■ изменение полового влечения
■ высокое кровяное давление
■ заболевание периферических сосудов
■ варикозное расширение вен
■ сгустки крови в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
■ расстройство желудка
■ заболевания печени, которые могут включать желтуху (пожелтение кожи), астению (ощущение слабости
) и общее недомогание и боли в животе
■ расстройство желчного пузыря
■ набухание груди
■ предменструальное напряжение (ПМТ)
■ снижение веса

Всегда принимайте Фемостон точно так, как вам сказал врач.Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с
у своего врача или фармацевта.

Редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов):
■ сердечный приступ
■ отек кожи вокруг лица и шеи. Это может вызвать затруднение дыхания.
■ Красные или коричневые пятна на коже

Как принимать Фемостон
Принимать по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. Проглотите таблетку, запивая
водой, с едой или без. Ваш врач постарается назначить вам самую низкую дозу в течение
кратчайшего времени для лечения ваших симптомов.Поговорите со своим врачом, если вы считаете, что эта доза
слишком сильная или недостаточно сильная. Обычная начальная доза составляет:

Если незапланированное кровотечение происходит через некоторое время после приема ЗГТ, вам следует обратиться к врачу. Если внеплановое кровотечение
продолжается после прекращения ЗГТ, может потребоваться выполнить анализ
, чтобы исключить заболевание эндометрия (слизистой оболочки матки). Изменения могут происходить на уровне
определенных белков и гормонов в крови. На действие гормонов в организме
не влияет.Вам следует сообщить своему врачу, что вы принимаете ЗГТ, если вам нужно сдать
анализ крови.

3. Как принимать Фемостон

С 1 по 14 день цикла по 1 таблетке в день, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола.
В течение 15–28 дней цикла по 1 таблетке в день, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола и 10 мг
дидрогестерона. Сразу после 28-дневного цикла следует начать следующее лечение.
Дни недели напечатаны на обратной стороне блистерной ленты. Сначала следует принять таблетки из части
, отмеченной стрелкой 1, затем следует принять таблетки из части, отмеченной стрелкой
2.Если у вас нет менструаций и вы не принимаете какие-либо другие препараты
гормонозаместительной терапии (ЗГТ), или вы переходите с комбинированного продукта
непрерывной ЗГТ, вы можете начать прием Фемостона в любой удобный день.
Если вы в настоящее время используете «циклический» или «последовательный» препарат ЗГТ (который включает прием таблетки или пластыря эстрогена
в течение части месяца, а затем таблетки или пластыря эстрогена
или пластыря на срок до 14 дней), начните прием Фемостон на следующий день после окончания упаковки i.е.
в конце фазы прогестагена. При необходимости врач может увеличить дозу позже.
Для вашего удобства планшеты разной силы имеют цветовую маркировку.
Если вы принимаете Фемостон для лечения симптомов менопаузы (изменения жизни), ваше лечение
следует начинать с дозировки Фемостона 1/10. Затем ваш врач увеличит эту дозу
в соответствии с вашими симптомами. Если вы принимаете Фемостон для профилактики остеопороза, ваш врач подберет дозу
индивидуально в зависимости от вашей костной массы.
Если вы приняли больше Фемостона, чем положено
Если вы или кто-то другой примете слишком много таблеток Фемостона, они вряд ли причинят
вред. Могут возникнуть тошнота (плохое самочувствие), рвота, болезненность груди, головокружение, боль в животе, сонливость / утомляемость
и кровотечение отмены. Никакого лечения не требуется, но если
вас беспокоит, обратитесь за советом к врачу.
Если вы забыли принять Фемостон
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента приема
последней таблетки прошло более 12 часов, примите следующую дозу, не принимая забытую таблетку.Не принимайте двойную дозу
. Если вы пропустите прием, могут возникнуть кровотечения или кровянистые выделения.
Если вы прекратили прием Фемостона
Не прекращайте прием Фемостона, не посоветовавшись предварительно с врачом. Если у вас есть еще
вопросов по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Если вам нужна операция
Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Фемостон. Возможно, вам потребуется прекратить прием Фемостона за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба
(см. Раздел 2, Сгустки крови в вене).Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием
Фемостон.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Фемостон может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами
, не использующими ЗГТ:
■ рак груди
■ аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
■ рак яичников
■ тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
■ болезнь сердца
■ инсульт
■ вероятная потеря памяти, если ЗГТ начата в возрасте старше 65 лет
Для получения дополнительной информации об этих побочных эффектах см. Раздел 2.
При лечении Фемостоном могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты:
■ аллергические реакции, которые могут вызвать отек кожи лица и шеи.
может вызвать затрудненное дыхание
■ сердечный приступ
■ опухоли, на которые может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиома)
■ сильное, нерегулярное или болезненное генитальное кровотечение
При появлении любого из этих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Ваш
доктор. Во время лечения могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто (более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов):
■ головная боль
■ боль в животе
■ боль в спине
■ боль или болезненность груди
Часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов):
■ влагалищный молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
■ депрессия
■ нервозность
■ мигрень
■ головокружение
■ тошнота
■ рвота
■ ветер (метеоризм )
■ аллергические кожные реакции (включая сыпь или зуд)
■ незапланированные кровотечения или кровянистые выделения, обильные, нерегулярные или болезненные периоды
■ боль в области таза
■ выделения из влагалища
■ общее плохое самочувствие, слабость или усталость
■ отек лодыжек, стоп или пальцев (периферический отек)
■ увеличение веса

Сообщалось о следующих побочных эффектах ЗГТ (включая Фемостон):
■ доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может влиять уровень эстрогены, такие как
рак слизистой оболочки матки, рак яичников
■ увеличенный размер опухолей, на которые может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиома
)
■ уменьшение красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или
одышка (анемия)
■ заболевание, при котором иммунная система ненормально атакует многие органы тела
(системная красная волчанка)
■ высокий уровень определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
■ потеря умственных способностей, таких как мышление, запоминание и рассуждения (деменция)
■ хорея (мышечные подергивания)
■ обострение приступов (эпилепсия)
■ изменение поверхности глаза
■ непереносимость контактных линз
■ тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
■ воспаление поджелудочная железа (панкреатит) у женщин с ранее существовавшими высокими уровнями
определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
■ различные кожные заболевания: изменение цвета кожи, особенно лицо или шея, известные как
«пятна беременности» (хлоазма), болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема),
сыпь с целевым покраснением или язвочками (мультиформная эритема)
■ судороги в ногах
■ недержание мочи
■ болезненность / комковатость грудь (фиброзно-кистозные изменения груди), эрозия шейки матки
■ обострение порфирии (редкое нарушение пигментации крови)
■ повышение общего количества гормонов щитовидной железы
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом
буклет, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят
возможных побочных эффектов, не перечисленных в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности
, указанную ниже.
В Великобритании: схема желтых карточек по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства
.
5. Как хранить Фемостон




Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не используйте таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему
дню этого месяца.
Если таблетки обесцвечиваются или появляются признаки ухудшения состояния, вам следует обратиться
за советом к фармацевту, который посоветует вам, что делать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта
, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Фемостон
Фемостон 2 / 10мг Таблетки: таблетки кирпично-красного цвета содержат 2мг эстрадиола; желтые таблетки содержат
2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон также содержит:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный,
стеарат магния.
Пленочное покрытие: диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа
(E172), гипромеллоза, макрогол 400 и тальк.
Внешний вид Фемостона и что содержится в упаковке
Каждая упаковка Фемостона содержит таблетки двух разных типов. Стрелки 1 и 2
показывают, в каком порядке нужно принимать таблетки.
14 таблеток кирпично-красного цвета, отмеченных буквой «S» с перевернутым треугольником с одной стороны и «379» с другой.
14 желтых таблеток, помеченных буквой «S» с перевернутым треугольником с одной стороны и «379» с другой.
Фемостон выпускается в упаковках на три месяца (84 дня).
POM

PL: 15814/0633

Этот продукт произведен компанией Solvay Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst
Holland, закуплено в ЕС и переупаковано держателем лицензии на продукт:
O.P.D. Laboratories Ltd., 6 Colonial Way, Уотфорд, Herts WD24 4PR.
Дата выпуска и редакции проспекта (Ссылка): 09.12.2016.
Femoston - зарегистрированная торговая марка Solvay Pharmaceuticals B.V., Нидерланды.
Чтобы запросить копию этой брошюры, напечатанную шрифтом Брайля, крупным шрифтом или в аудиозаписи, позвоните по телефону 01923 332 796.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы информация, представленная на этой странице, соответствовала вашим личным обстоятельствам.

.

Femoston-conti 0,5 мг / 2,5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - Сводка характеристик продукта (SmPC) - для печати

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

28 таблеток, каждая из которых содержит 0,5 мг 17β-эстрадиола (в виде полугидрата) и 2,5 мг дидрогестерона.

Наполнитель с известным эффектом: моногидрат лактозы 117,4 мг

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Круглый двояковыпуклый, с маркировкой 379 на одной стороне.

(7 мм).

Желтые таблетки 0,5 / 2,5 мг.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе по крайней мере через 12 месяцев после последней менструации.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг - это непрерывная комбинированная ЗГТ для перорального применения.

Эстроген и прогестаген вводятся ежедневно без перерыва.

Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 28-дневного цикла.

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг следует принимать непрерывно, без перерыва между упаковками.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени (см. Также раздел 4.4).

Непрерывное комбинированное лечение можно начинать с Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг в зависимости от времени после наступления менопаузы и степени тяжести симптомов. Женщинам, у которых наступила естественная менопауза, следует начинать лечение препаратом Фемостон-конти 0.5 мг / 2,5 мг не ранее чем через 12 месяцев после последнего естественного менструального кровотечения. В случае менопаузы, вызванной хирургическим вмешательством, лечение можно начать немедленно.

В зависимости от клинического ответа дозировка может быть впоследствии скорректирована.

Пациенты, переходящие с непрерывного последовательного или циклического приема, должны завершить 28-дневный цикл, а затем перейти на Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг.

Пациенты, переходящие с другого непрерывного комбинированного препарата, могут начать терапию в любое время.

Если доза была забыта, ее следует принять как можно скорее.Если прошло более 12 часов, следует продолжить лечение следующей таблеткой, не принимая забытую таблетку. Вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений может быть увеличена.

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Педиатрическое население:

Нет соответствующих показаний к применению Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг в педиатрической популяции.

• Ранее известный или предполагаемый рак груди

• Известные или предполагаемые эстроген-зависимые злокачественные опухоли (например,грамм. рак эндометрия)

• Недиагностированное генитальное кровотечение

• Нелеченная гиперплазия эндометрия

• Предыдущая или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

• Известные тромбофильные расстройства (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина, см. Раздел 4.4)

• Активное или недавнее артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда)

• Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если тесты функции печени не вернулись к норме

• Порфирия

• Известная гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только при симптомах, отрицательно влияющих на качество жизни. Во всех случаях следует проводить тщательную оценку рисков и преимуществ не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение пользы и риска для этих женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин.

Медицинское обследование / диспансерное наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный медицинский анамнез. При физическом обследовании (включая обследование органов таза и груди) следует руководствоваться этим, а также противопоказаниями и предупреждениями для использования. Во время лечения рекомендуются периодические осмотры с частотой и характером, адаптированными к конкретной женщине. Женщин следует сообщить, о каких изменениях в груди следует сообщать их врачу или медсестре (см. «Рак груди» ниже).Исследования, включая соответствующие инструменты визуализации, например маммографию следует проводить в соответствии с принятой в настоящее время практикой скрининга, адаптированной к клиническим потребностям пациента.

Условия, требующие наблюдения

Если какое-либо из следующих состояний присутствует, имело место ранее и / или усугубилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, за пациентом следует внимательно наблюдать.Следует учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или усугубляться во время лечения Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг, в частности:

• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз

• Факторы риска тромбоэмболических расстройств (см. Ниже)

• Факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например 1 st степень наследственности при раке груди

• Гипертония

• Заболевания печени (например, аденома печени)

• Сахарный диабет с поражением сосудов или без него

• Холелитиаз

• Мигрень или (сильная) головная боль

• Системная красная волчанка

• История гиперплазии эндометрия (см. Ниже)

• Эпилепсия

• Астма

• Отосклероз

• Менингиома

Причины немедленного прекращения терапии

Терапию следует прекратить при обнаружении противопоказаний и в следующих ситуациях:

• Желтуха или ухудшение функции печени

• Значительное повышение артериального давления

• Новое начало головной боли типа мигрени

• Беременность

Гиперплазия и карцинома эндометрия

• У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы повышается, если вводить эстрогены отдельно в течение продолжительного периода времени.Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с теми, кто не принимает, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел 4.8). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным как минимум 10 лет.

• Циклическое добавление прогестагена в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенная терапия у женщин без гистерэктомии может предотвратить повышенный риск, связанный с ЗГТ только с эстрогенами.

• Прорывное кровотечение и кровянистые выделения могут возникнуть в течение первых месяцев лечения. Если прорывное кровотечение или кровянистые выделения появляются через некоторое время после лечения или продолжаются после прекращения лечения, следует изучить причину, которая может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного новообразования эндометрия.

Рак груди

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака груди у женщин, принимающих комбинацию эстроген-прогестагена и, возможно, также ЗГТ, содержащую только эстроген, что зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия:

• Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, исследование «Инициатива по охране здоровья женщин» (WHI) и эпидемиологические исследования подтверждают обнаружение повышенного риска рака груди у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагены для ЗГТ, который становится очевидным примерно через 3 года (см. Раздел 4.8. ).

Терапия только эстрогенами:

• Исследование WHI не обнаружило увеличения риска рака груди у женщин после гистерэктомии, получающих ЗГТ только с эстрогенами.Наблюдательные исследования в основном сообщают о небольшом повышении риска диагностирования рака груди, который значительно ниже, чем у пользователей комбинаций эстроген-прогестаген (см. Раздел 4.8).

Повышенный риск становится очевидным в течение нескольких лет использования, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет после прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированное лечение эстрогеном и прогестагеном, увеличивает плотность маммографических изображений, что может отрицательно повлиять на радиологическое обнаружение рака груди.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак груди. Эпидемиологические данные большого метаанализа предполагают несколько повышенный риск у женщин, принимающих только эстрогеновую или комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ, который становится очевидным в течение 5 лет использования и снижается со временем после прекращения. Некоторые другие исследования, включая исследование WHI, предполагают, что использование комбинированных ЗГТ может быть связано с аналогичным или немного меньшим риском (см. Раздел 4.8).

Венозная тромбоэмболия

• ЗГТ связана с 1,3–3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно в первый год ЗГТ, чем позже (см. Раздел 4.8).

• Пациенты с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может увеличивать этот риск. Таким образом, этим пациентам противопоказана ЗГТ (см. Раздел 4.3).

• Общепризнанные факторы риска ВТЭ включают: прием эстрогенов, пожилой возраст, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ.

• Как и у всех послеоперационных пациентов, необходимо рассмотреть профилактические меры для предотвращения ВТЭ после операции. Если после плановой операции следует длительная иммобилизация, рекомендуется временно прекратить ЗГТ на 4-6 недель раньше.Лечение не следует возобновлять до полной мобилизации женщины.

• Женщинам, не имевшим в анамнезе ВТЭ, но имеющим родственника первой степени родства с историей тромбоза в молодом возрасте, после тщательного консультирования относительно его ограничений может быть предложен скрининг (скринингом выявляется только часть тромбофильных дефектов).

• Если выявлен тромбофильный дефект, который отличается от тромбоза у членов семьи, или если дефект является «тяжелым» (например,грамм. дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или com

.

Femoston-conti 1 мг / 5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - Сводка характеристик продукта (SmPC) - для печати

Фемостон-конти 1 мг / 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

28 таблеток, каждая из которых содержит 1 мг 17β-эстрадиола (в виде полугидрата) и 5 ​​мг дидрогестерона.

Наполнитель с известным эффектом: моногидрат лактозы 114,7 мг

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки с маркировкой 379 на одной стороне (7 мм)

Таблетки 1/5 мг лососевого цвета.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе по крайней мере через 12 месяцев после последней менструации.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском будущих переломов, которые не переносят или противопоказаны к другим лекарственным средствам, одобренным для профилактики остеопороза. (См. Также раздел 4.4)

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Фемостон-конти 1 мг / 5 мг, представляют собой комбинированную ЗГТ непрерывного действия для перорального применения.

Эстроген и прогестаген вводятся ежедневно без перерыва.

Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 28-дневного цикла.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Фемостон-конти 1 мг / 5 мг, следует принимать непрерывно, без перерыва между упаковками.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы используется минимальная эффективная доза в течение кратчайшего периода (см. Также раздел 4.4) следует использовать.

Непрерывное комбинированное лечение можно начинать с таблеток Фемостон-конти 1 мг / 5 мг, покрытых пленочной оболочкой, в зависимости от времени, прошедшего после менопаузы, и тяжести симптомов. Женщинам, у которых наступила естественная менопауза, следует начать лечение таблетками Фемостон-конти 1 мг / 5 мг, покрытыми пленочной оболочкой, через 12 месяцев после их последнего естественного менструального кровотечения. В случае менопаузы, вызванной хирургическим вмешательством, лечение можно начать немедленно.

В зависимости от клинического ответа дозировка может быть впоследствии скорректирована.

Пациенты, переходящие с непрерывного последовательного или циклического приема, должны завершить 28-дневный цикл, а затем перейти на таблетки, покрытые пленочной оболочкой Фемостон-конти 1 мг / 5 мг.

Пациенты, переходящие с другого непрерывного комбинированного препарата, могут начать терапию в любой момент.

Если доза была забыта, ее следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, следует продолжить лечение следующей таблеткой, не принимая забытую таблетку. Вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений может быть увеличена.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Фемостон-конти 1 мг / 5 мг, можно принимать независимо от приема пищи.

Педиатрическое население:

Нет соответствующих показаний к применению таблеток Фемостон-конти 1 мг / 5 мг, покрытых пленочной оболочкой, у детей.

• Известный, перенесенный или предполагаемый рак груди

• Известные или предполагаемые эстроген-зависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)

• Недиагностированное генитальное кровотечение

• Нелеченная гиперплазия эндометрия

• Предыдущая или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

• Известные тромбофилические расстройства (например,грамм. протеин C, протеин S или дефицит антитромбина, см. раздел 4.4)

• Активное или недавнее артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда)

• Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к норме

• Порфирия

• Известная гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только при симптомах, отрицательно влияющих на качество жизни.Во всех случаях следует проводить тщательную оценку рисков и преимуществ не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение пользы и риска для этих женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин.

Медицинское обследование / диспансерное наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный медицинский анамнез.При физическом обследовании (включая обследование органов таза и груди) следует руководствоваться этим, а также противопоказаниями и предупреждениями для использования. Во время лечения рекомендуются периодические осмотры с частотой и характером, адаптированными к конкретной женщине. Женщины должны быть проинформированы о том, о каких изменениях в их груди следует сообщать своему врачу или медсестре (см. «Рак груди» ниже). Исследования, включая соответствующие инструменты визуализации, например маммографию следует проводить в соответствии с принятой в настоящее время практикой скрининга, адаптированной к клиническим потребностям пациента.

Условия, требующие наблюдения

Если какое-либо из следующих состояний присутствует, имело место ранее и / или усугубилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, за пациентом следует внимательно наблюдать. Следует учитывать, что эти состояния могут повторяться или усугубляться во время лечения таблетками, покрытыми пленочной оболочкой Фемостон-конти 1 мг / 5 мг, в частности:

• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз

• Факторы риска тромбоэмболических расстройств (см. Ниже)

• Факторы риска эстроген-зависимых опухолей, e.грамм. 1 st наследственность при раке груди

• Гипертония

• Заболевания печени (например, аденома печени)

• Сахарный диабет с поражением сосудов или без него

• Холелитиаз

• Мигрень или (сильная) головная боль

• Системная красная волчанка

• История гиперплазии эндометрия (см. Ниже)

• Эпилепсия

• Астма

• Отосклероз

• Менингиома

Причины немедленного прекращения терапии

Терапию следует прекратить при обнаружении противопоказаний и в следующих ситуациях:

• Желтуха или ухудшение функции печени

• Значительное повышение артериального давления

• Новое начало головной боли типа мигрени

• Беременность

Гиперплазия и рак эндометрия

• У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы повышается, если вводить эстрогены отдельно в течение продолжительного периода времени.Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с теми, кто не принимает, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел 4.8). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным как минимум 10 лет.

• Циклическое добавление прогестагена в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагенная терапия у женщин без гистерэктомии может предотвратить повышенный риск, связанный с ЗГТ только с эстрогенами.

• Прорывное кровотечение и кровянистые выделения могут возникнуть в течение первых месяцев лечения. Если прорывное кровотечение или кровянистые выделения появляются через некоторое время после лечения или продолжаются после прекращения лечения, следует изучить причину, которая может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного новообразования эндометрия.

Рак груди

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака груди у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую и, возможно, также ЗГТ, содержащую только эстроген, что зависит от продолжительности приема

.

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - Сводка характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

28 таблеток, каждая из которых содержит 0,5 мг 17β-эстрадиола (в виде полугидрата) и 2,5 мг дидрогестерона.

Наполнитель с известным эффектом: моногидрат лактозы 117,4 мг

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Круглый двояковыпуклый, с маркировкой 379 на одной стороне.

(7 мм).

Желтые таблетки 0,5 / 2,5 мг.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе по крайней мере через 12 месяцев после последней менструации.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг - это непрерывная комбинированная ЗГТ для перорального применения.

Эстроген и прогестаген вводятся ежедневно без перерыва.

Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 28-дневного цикла.

Фемостон-конти 0,5 мг / 2,5 мг следует принимать непрерывно, без перерыва между упаковками.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы наименьшая эффективная доза в течение кратчайшего периода (см. Также раздел 4.4) должна быть

.

Смотрите также